Bologna, 20 ottobre 2023. Certificare i dispositivi medici MDR 2017/745 ed IVDR 2017/746 è sempre più complesso e i tempi di attesa continuano ad aumentare, è indispensabile muoversi presto.Il quadro attuale, le azioni dell’EMA e i consigli di Marco Marinò, esperto di Certificazioni per Dispositivi Medici e consulente di imprese fabbricanti di dispositivi medicali con la sua ICPsrl.

Con enormi ripercussioni sui mercati medicali e sulle disponibilità dei dispositivi da parte della popolazione europea, le code di attesa per le certificazioni dei dispositivi medici MDR 2017/745 ed IVDR 2017/746 sono ancora lunghe e in aumento. Nonostante l’impegno dell’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) che sta lavorando intensamente per ridurre le code di attesa, è probabile che queste persistano purtroppo per diversi anni.

Anziché restare in attesa – prosegue Marinò – stiamo affiancando le imprese medicali nostre clienti ad accelerare, ottimizzando, le procedure per essere più che pronte quando sarà il loro turno. Con le attese ad oggi previste (dai 12 ai 18 mesi circa se va tutto bene) le imprese devono porre i nuovi progetti come obiettivi nel medio termine, a due anni, anche per evitare erronee aspettative nei propri bilanci economici.

Vediamo sinteticamente il quadro ad oggi.

Secondo i dati dell’Agenzia Europea dei Medicinali, la media delle code di attesa per le certificazioni MDR è di 10 mesi per i dispositivi di classe I, 12 mesi per i dispositivi di classe IIa, 14 mesi per i dispositivi di classe IIb e 16 mesi per i dispositivi di classe III.

IVDR 2017/746

Secondo i dati dell’EMA, la media delle code di attesa per le certificazioni IVDR è di 12 mesi per i dispositivi di classe A, 14 mesi per i dispositivi di classe B, 16 mesi per i dispositivi di classe C e 18 mesi per i dispositivi di classe D.

Cause delle code di attesa

Le code di attesa sono dovute a una serie di fattori, tra cui:

•L’aumento del numero di domande di certificazione, dovuto alla scadenza della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) il 26 maggio 2021.

•La complessità dei nuovi requisiti MDR e IVDR.

•La mancanza di personale qualificato per la valutazione della conformità.

Effetti delle code di attesa

Le code di attesa hanno un impatto negativo sul mercato dei dispositivi medici, ostacolando l’accesso ai pazienti ai dispositivi medici innovativi e sicuri.

Azioni per ridurre le code di attesa

L’EMA sta lavorando per ridurre le code di attesa con alcuni interventi, tra cui:

•L’aumento del numero di organismi notificati (NB) autorizzati a rilasciare le certificazioni.

•L’implementazione di un nuovo sistema di valutazione della conformità.

•La fornitura di formazione e supporto agli operatori economici.

Estensione della validità dei certificati rilasciati

Il Regolamento prevede misure implementate da parte della Commissione per affrontare il rischio urgente di carenze di dispositivi medici e stabilisce i requisiti per la commercializzazione dei dispositivi medici nell’Unione Europea. La modifica principale riguarda l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, che fu sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745.

In particolare, il Regolamento (UE) 2023/607 prevede che i certificati rilasciati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE siano validi fino alle seguenti date:

•26 maggio 2025 per i dispositivi di classe I;

•26 maggio 2026 per i dispositivi di classe IIa;

•26 maggio 2027 per i dispositivi di classe IIb;

•26 maggio 2028 per i dispositivi di classe III.

Questa estensione è stata introdotta per evitare l’inutile smaltimento di dispositivi medici sicuri che si trovano ancora nella catena di fornitura.

•Oltre all’estensione della validità dei certificati, il Regolamento (UE) 2023/607 introduce anche alcune modifiche minori, tra cui:

•La possibilità per gli operatori economici di utilizzare un rappresentante autorizzato in un altro Stato membro dell’UE;

•La possibilità per gli operatori economici di utilizzare un organismo notificato di un altro Stato membro dell’UE per la valutazione della conformità;

•La possibilità per gli operatori economici di utilizzare un sistema di qualità conforme ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745.

Comunicato stampa a responsabilità editoriale di MarcoMarinò.

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