L’agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto la richiesta di autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per il vaccino anti-Covid di Novavax, e ha cominciato a valutare la domanda. L’iter, comunica l’ente regolatorio Ue in una nota, «procederà con tempi accelerati e un parere sull'autorizzazione potrebbe essere rilasciato nel giro di settimane se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi per dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino». 

«Un lasso di tempo così breve – puntualizza l’Ema – è possibile solo perché è già stata esaminata una parte sostanziale dei dati» sul vaccino Nuvaxovid (noto anche come Nvx-CoV2373) «durante la revisione continua. Il comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Ema ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio (non clinici), alcune informazioni sulla qualità del vaccino e sul modo in cui verrà prodotto e i dati sulla sua sicurezza, immunogenicità (quanto bene innesca una risposta contro il virus) e l’efficacia contro Covid da studi clinici negli adulti».

Parallelamente, il comitato per la sicurezza Prac dell’ente Ue ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del farmaco.  Inoltre, il comitato per i medicinali per bambini (Pdco) ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica (Pip) dell’azienda, che descrive come il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l'uso nei bambini. Il vaccino contiene minuscole particelle composte da una versione della proteina che si trova sulla superficie di Sars-CoV-2 (la proteina spike S), che è stata prodotta in laboratorio. Contiene anche un "adiuvante", sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.

Se l’Ema concluderà che i benefici di Nuvaxovid superano i rischi nella protezione contro il Covid, raccomanderà di concedere l’autorizzazione condizionata. La Commissione europea accelererà quindi il processo decisionale al fine di concederla entro pochi giorni e sarà valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e del Spazio economico europeo. COPYRIGHT LASICILIA.IT © RIPRODUZIONE RISERVATA