-1761147112036.png)
«Il vaccino Covid è sicuro, nessuna correlazione sui 36 morti», l'Agenzia del farmaco spegne le fake news
Il rapporto 2023 dà rassicurazioni su utilità e su effetti collaterali
I vaccini anti-Covid 19 sono sicuri e lo conferma l’Agenzia europea dei medicinali (Ema): tutti i segnali di alert sono infatti stati chiusi senza alcun impatto sul profilo beneficio-rischio e nessuna segnalazione ha alterato la sicurezza dei vaccini.
Emerge dal Rapporto vaccini 2023. La sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italià pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). I decessi segnalati in Italia dopo la somministrazione dei vaccini Covid sono stati complessivamente 36 nel 2023 - più ulteriori 2 decessi dopo la co-somministrazione del vaccino Covid e dell’antinfluenzale - ma in nessun caso, afferma l’Aifa, è stata accertata la correlazione diretta col vaccino, salvo un caso sospetto di morte per shock anafilattico in un’anziana.
Nel 2023, le segnalazioni complessive di eventi avversi da vaccini in Italia sono state 4.330, di cui 1.224 relative ai vaccini anti-Covid, con un calo drastico: -86% rispetto all’anno precedente, e -94% per i soli vaccini anti-Covid (nel 2022 erano 21.175). Il motivo del calo, si spiega nel Rapporto, è innanzitutto il crollo del numero di dosi somministrate: da oltre 52 milioni del 2022 a poco più di 25 milioni nel 2023.
Ma anche la fine dei grandi progetti di farmacovigilanza attiva e l'attenuazione dell’interesse mediatico, che «storicamente spinge verso l’alto le segnalazioni spontanee per tutti i vaccini». Nonostante il calo delle vaccinazioni, sono stati comunque identificati e analizzati 15 segnali specifici. Le segnalazioni con almeno un evento grave associato a vaccini anti-Covid sono state 572, pari al 46,7% delle segnalazioni totali su questi vaccini. Il tasso di segnalazione di eventi gravi da vaccini anti-Covid è stato di 2,5 per 100.000 dosi. Per fare un confronto: il tasso di ospedalizzazione da Covid nel 2023 è stato di 140 per 100.000 abitanti. Il rischio della malattia, rileva dunque Aifa, «è rimasto ampiamente superiore a quello del vaccino».
Nel corso del 2023, sono stati dunque analizzati a livello europeo diversi segnali di sicurezza riguardanti i vaccini anti-Covid e «tutti i segnali sono stati chiusi con valutazioni favorevoli alla sicurezza dei vaccini» da parte del Prac, il comitato di valutazione rischi dell’Agenzia Europea per i Medicinali, si legge. Infatti, «in nessuno dei segnali analizzati è stato identificato un rischio che potesse alterare il rapporto beneficio/rischio favorevole dei vaccini». Per questo, non vi è stata alcuna «modifica all’autorizzazione o alle indicazioni cliniche dei vaccini coinvolti».
Tra gli eventi avversi correlati, ma non in misura tale da superare i benefici della vaccinazione per la popolazione generale, sono: reazione anafilattica, sindrome da perdita capillare, eventi embolici e trombotici, miocardite e pericardite. È però bene ricordare, avverte Aifa, «che effettuare una segnalazione non significa avere certezza di una relazione di causa-effetto, che dipende da molti altri fattori». Tra i segnali valutati dal Prac ma chiusi senza la modifica dei fogli illustrativi perché i dati non erano sufficienti a supportare un’associazione causale, ci sono inoltre: retinopatia maculare esterna acuta, amenorrea, epatite autoimmune, rigetto di trapianto corneale. Il Rapporto ha esaminato anche le segnalazioni relative agli altri tipi di vaccini. Nel 2023, le segnalazioni relative ai vaccini non anti-Covid sono state 3.164, in netto calo rispetto alle 10.967 del 2022 (-71%).
Anche qui, l’abbassamento dei numeri è in parte fisiologico, dovuto alla diminuzione delle dosi somministrate. Complessivamente, «solo il 18,4% delle segnalazioni sui vaccini non-anti-Covid riportava almeno un evento grave. E anche in questi casi, la maggioranza ha avuto esito positivo o completo recupero clinico: l’88,6% degli eventi si è risolto o ha mostrato miglioramento, mentre solo l’8,1% ha avuto postumi o mancata risoluzione», si sottolinea nel Rapporto.
Altro punto affrontato è relativo alla comunicazione: «La vaccinovigilanza funziona, ma spesso non viene raccontata. E così, mentre ogni 'eventò isolato diventa un titolo, la chiusura favorevole dei segnali diventa una nota a piè di pagina. Il risultato è una disconnessione crescente tra scienza e opinione pubblica», afferma il Presidente di Aifa, Robert Nisticò.