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La Commissione Europea approva ORSERDU® (Elacestrant) del Gruppo Menarini per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario ER+, HER2- localmente avanzato o metastatico con una mutazione attivante ESR1.

Di Redazione |

– FIRENZE, Italia e NEW YORK, 21 settembre 2023 /PRNewswire/ — Il Gruppo Menarini (“Menarini”), azienda farmaceutica e diagnostica leader a livello internazionale, e Stemline Therapeutics Inc. (“Stemline”), una consociata interamente controllata del Gruppo Menarini, ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato ORSERDU® (Elacestrant) come monoterapia per il trattamento di donne in post-menopausa e uomini con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER), HER2 negativo, localmente avanzato o metastatico (mBC) con una mutazione attivante ESR1, che presentano progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina comprendente un inibitore di CDK 4/6.

L’approvazione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), rilasciato nel luglio 2023.  Con questa approvazione, ORSERDU è la prima e unica terapia specificamente indicata per il trattamento dei tumori ER+, HER2- che supportano le mutazioni ESR1.  Le mutazioni ESR1 sono mutazioni acquisite che si sviluppano a seguito dell’esposizione alla terapia endocrina, e si trovano in un massimo di 40% dei pazienti affetti da ER+, HER2-mBC.  Le mutazioni ESR1 sono un fattore noto di resistenza alla terapia endocrina standard e finora i tumori che ospitano queste mutazioni sono stati più difficili da curare.

“Da tempo sappiamo che i pazienti affetti da tumore al seno metastatico necessitano di opzioni efficaci e tollerabili che trattino la loro malattia, consentendo loro di concentrarsi sulle cose che contano per loro”, ha dichiarato Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini. “Siamo orgogliosi di offrire un nuovo trattamento per il tumore al seno che offre efficacia in una pillola una volta al giorno e rappresenta la prima innovazione nella terapia endocrina in quasi vent’anni; siamo inoltre incredibilmente grati per il supporto dei ricercatori oncologici e di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici che hanno reso possibile il risultato di oggi”.

“Con un numero significativo di pazienti affetti da ER+ HER2- che sviluppano mutazioni ESR1 ad un certo punto del loro percorso metastatico, è importante testare ESR1 ogni volta che un paziente con MBC sperimenta una progressione della malattia, per comprendere cosa stia alimentando il tumore al seno. L’approvazione di oggi ci offre la prima opzione terapeutica in assoluto che agisce direttamente contro le mutazioni che rendono questa forma di tumore al seno più difficile da trattare, e dà speranza alle nostre pazienti e alle loro famiglie”, ha dichiarato Giuseppe Curigliano, MD, PhD, Professore di Oncologia Medica presso l’Università di Milano e Responsabile della Divisione di Sviluppo Precoce dei Farmaci presso l’Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS, Italia.

L’approvazione di ORSERDU è supportata dai dati dello studio di Fase 3 EMERALD, che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) statisticamente significativa con elacestrant rispetto allo standard di cura (SOC), definito come la scelta dello sperimentatore di una monoterapia endocrina approvata. Gli endpoint primari dello studio erano la PFS nella popolazione complessiva di pazienti e nei pazienti con mutazioni ESR1.  Nel gruppo di pazienti i cui tumori presentavano mutazioni ESR1, elacestrant ha raggiunto una PFS mediana di 3,8 mesi rispetto a 1,9 mesi con il SOC, e ha ridotto il rischio di progressione o morte del 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) rispetto al SOC.

Un’analisi di sottogruppo post hoc dei risultati della PFS di EMERALD, presentata al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022, ha dimostrato che la durata del precedente trattamento con CDK4/6i era associata positivamente a una PFS più lunga con elacestrant, ma non con SOC. Per i pazienti con mutazioniESR1 che sono stati trattati con CDK4/6i per ≥12 mesi prima della randomizzazione su EMERALD,

elacestrant ha raggiunto una PFS mediana di 8,6 mesi rispetto a 1,9 mesi con SOC, con una riduzione del 59% del rischio di progressione o di morte (HR=0,41 95% CI: 0,26-0,63).³

I dati sulla sicurezza erano coerenti con i risultati riportati in precedenza. Le reazioni avverse più comuni (≥ 10%) con ORSERDU sono state nausea, aumento dei trigliceridi, aumento del colesterolo, vomito, affaticamento, dispepsia, diarrea, diminuzione del calcio, mal di schiena, aumento della creatinina, artralgia, diminuzione del sodio, costipazione, mal di testa, vampate di calore, dolore addominale, anemia, diminuzione del potassio e aumento dell’alanina aminotransferasi. Di seguito sono riportate importanti informazioni sulla sicurezza di ORSERDU.

Stemline e le sue affiliate commercializzeranno il prodotto in Europa.

Informazioni sullo studio di fase 3 EMERALD (NCT03778931)Lo studio EMERALD di fase 3 è uno studio randomizzato, in aperto, controllato attivamente, che valuta l’elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea nelle pazienti con tumore al seno ER+, HER2- avanzato/metastatico. Lo studio ha arruolato 478 pazienti che avevano ricevuto un trattamento precedente con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore CDK4/6. I pazienti dello studio sono stati randomizzati per ricevere o elacestrant o la scelta dello sperimentatore di un agente ormonale approvato. Gli endpoint primari dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione complessiva di pazienti e nei pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 degli estrogeni (ESR1).  Nel gruppo di pazienti i cui tumori presentavano mutazioni ESR1, elacestrant ha raggiunto una PFS mediana di 3,8 mesi rispetto a 1,9 mesi con il SOC, e ha ridotto il rischio di progressione o morte del 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) rispetto al SOC.

Informazioni su ORSERDU® (elacestrant)

Indicazione: la monoterapia a base di ORSERDU (elacestrante) è indicata per il trattamento delle donne in età post-menopausale e uomini con carcinoma mammario positivo per il recettore di estrogeni (ERR), HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante ESR1 che presentano progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina, compreso un inibitore del CDK 4/6.

Informazioni importanti sulla sicurezza di ORSERDU – RCP

Disabilità epatica: la somministrazione di ORSERDU deve essere effettuata con cautela a una dose di 258 mg una volta al giorno in pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B). In assenza di dati clinici, ORSERDU non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).

Uso concomitante con induttori e/o inibitori del CYP3A4: si deve evitare l’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 forti o moderati con ORSERDU. È opportuno evitare l’uso concomitante di induttori CYP3A4 forti o moderati con ORSERDU.

Eventi tromboembolici: gli eventi tromboembolici sono stati comunemente osservati in pazienti con carcinoma mammario avanzato e sono stati osservati in studi clinici su ORSERDU. Ciò va preso in debita considerazione nella prescrizione di ORSERDU a pazienti a rischio.

Reazioni avverse:

le reazioni avverse grave segnalate in l≥ 1% dei pazienti includevano nausea, dispnea e tromboembolia (venosa).

Le reazioni avverse più comuni (≥ 10%) con ORSERDU sono state nausea, aumento di trigliceridi, aumento di colesterolo, vomito, stanchezza, dispepsia, diarrea, riduzione di calcio, dolore lombare, aumento di creatinina, artrite, riduzione di sodio, stitichezza, mal di testa, vampate di calore, dolore addominale, anemia, riduzione del potassio e aumento dell’alanina aminotransferasi.

Le reazioni avverse di grado 3 più comuni di elacestant sono nausea (2,7%), aumento del valore AST (2,7%), aumento del valore ALT (2,3%), anemia (2%), dolore lombare (2%) e dolore osseo (2%).

Nausea: la nausea è stata osservata nel 35% dei pazienti. Nel 2,5% dei pazienti sono stati segnalati eventi di nausea di grado 3-4. La nausea si è verificata più frequentemente nel primo ciclo e  dal ciclo 2 in poi, l’incidenza di nausea  è stata generalmente inferiore nei cicli successivi (ovvero col passare del tempo).

Pazienti geriatrici: i disturbi gastrointestinali sono stati osservati più frequentemente in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.

Fertilità, gravidanza e allattamento:

ORSERDU non va assunto durante la gravidanza o in donne con potenziale fertile che non fanno uso di contraccezione. Sulla base del meccanismo d’azione di elacestrant e dei risultati ottenuti dagli studi sulla tossicità nella riproduzione su animali, ORSERDU può causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Si raccomanda alle donne con potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ORSERDU e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.

Si raccomanda alle donne di astenersi dall’allattare durante il trattamento con ORSERDU e una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose di ORSERDU.

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del suo meccanismo d’azione, ORSERDU può compromettere la fertilità nelle donne e nei maschi con potenziale riproduttivo.

Effetti sulla capacità di guida e utilizzo di macchinari: spossatezza, asma e insonnia sono stati segnalati in alcuni pazienti assumenti ORSERDU. Occorre prestare attenzione ai pazienti che subiscono tali reazioni avverse durante la guida o l’uso di macchinari.

La sicurezza e l’efficacia di ORSERDU nei bambini dalla nascita a 18 anni di età non sono state stabilite.

Per segnalare sospette reazioni avverse: EUPV@menarinistemline.com

Per sporgere un reclamo sul prodotto: EUcustomerservice@menarinistemline.com

Per richiedere informazioni di natura medica: EUmedinfo@menarinistemline.com

Elacestrant è anche oggetto di diversi studi clinici nella malattia metastatica del cancro al seno, da solo o in combinazione con altre terapie: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); e ELCIN (NCT05596409). L’elacestrant verrà anche valutato nella malattia precoce del tumore al seno.

Il Gruppo Menarini si è procurato i diritti di licenza globali per elacestrant a luglio 2020 da Radius Health, Inc. Il Gruppo Menarini è ora pienamente responsabile della registrazione, della commercializzazione e dell’ulteriore sviluppo globale di elacestrant.

Informazioni su Gruppo Menarini

Menarini Group è un’azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, con un fatturato di oltre 4,4 miliardi di $ e oltre 17.000 dipendenti. Menarini si concentra su aree terapeutiche con elevate esigenze insoddisfatte con prodotti per cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. Con 18 stabilimenti di produzione e 9 centri di ricerca e sviluppo, i prodotti Menarini sono disponibili in 140 paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito web www.menarini.com.

Informazioni su Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), una società interamente controllata dal Menarini Group, è un’azienda biofarmaceutica prodotti pronti per il commercio focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuovi farmaci oncologici.  Stemline commercializza negli Stati Uniti ORSERDU® (elacestrant), una terapia endocrina orale indicata per il trattamento di trattamento delle donne post-menopausa o di uomini adulti con tumore al seno ER+, HER2- avanzato o metastatico con mutazione ESR1 attiva che presenta progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.  Stemline commercializza anche ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuovo trattamento mirato diretto al CD123 per i pazienti affetti da neoplasia blastica delle cellule dendritiche plasmacitoidi (BPDCN), un tumore ematologico aggressivo, negli Stati Uniti e in Europa, che ad oggi è l’unico trattamento approvato per la BPDCN negli Stati Uniti e nell’Unione Europea. Stemline commercializza anche NEXPOVIO® in Europa, un inibitore di XPO1 per il mieloma multiplo. Stemline dispone anche di una vasta pipeline clinica di piccole molecole e biologici in varie fasi di sviluppo per una serie di tumori solidi ed ematologici.

¹ Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape (panorama dei tumori al seno di Clarivate) / Epidemiologia – 14 giugno 2023

² Centro internazionale di ricerca sul cancro, Organizzazione mondiale della sanità – Globocan – 2020

³ Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer: Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting (Studio di fase 3 EMERALD su elacestrant a confronto con la terapia endocrina standard di cura in pazienti con tumore al seno metastatico ERE +/HER2-: risultati aggiornati in base alla durata della precedente somministrazione di CDK4/6i nel contesto metastatico) SABCS 2022. GS3-01

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg

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